Quyết định của Hoa Kỳ về vắc xin Covid-19 của Pfizer và BioNTech cho trẻ sơ sinh và trẻ em từ 6 tháng đến 4 tuổi đã bị hoãn ít nhất hai tháng sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cho biết họ cần thêm dữ liệu. Cùng Helena tìm hiểu tại sao Vắc xin cho trẻ em dưới 5 tuổi lại bị chậm ít nhất 2 tháng.
FDA đã lên kế hoạch quyết định loại vắc xin dựa trên dữ liệu thử nghiệm sớm ngay trong tuần tới với việc chính phủ dự định tung ra vào ngày 21 tháng 2. Họ đã yêu cầu Pfizer đẩy nhanh việc đăng ký vì biến thể Omicron của coronavirus gây ra gia tăng các bệnh nhiễm trùng, kể cả ở trẻ em.
Vào thứ Sáu, cơ quan này cho biết họ đã xem xét thông tin thử nghiệm mới đến sau khi Pfizer và BioNTech yêu cầu ủy quyền khẩn cấp và quyết định rằng họ cần thêm dữ liệu trước khi cân nhắc việc ủy quyền.
FDA cho biết các bậc cha mẹ đang nóng lòng chờ đợi vắc-xin cho khoảng 18 triệu trẻ em trong độ tuổi này nên yên tâm rằng cơ quan đang dành thời gian để đảm bảo nó đáp ứng tiêu chuẩn mà họ đã đặt ra để cấp phép.
Các tiến Tiến sĩ nói gì về điều này
Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá cho biết: “Nếu có điều gì đó không đáp ứng tiêu chuẩn đó, chúng tôi không thể tiếp tục tiến hành. Marks lưu ý một số dữ liệu mới khiến FDA phải trì hoãn quyết định là “trễ hạn”.
Pfizer và BioNTech đã gửi dữ liệu về hai liều đầu tiên của phác đồ ba liều theo kế hoạch vào đầu tháng này theo yêu cầu của FDA. Nó không tiết lộ dữ liệu hiệu quả.
Bản đệ trình gây ngạc nhiên vì vào tháng 12, các công ty cho biết kết quả thử nghiệm ban đầu của hai liều vắc xin thấp không như mong đợi và họ đã sửa đổi thử nghiệm lâm sàng để thử nghiệm phiên bản ba liều.
Các công ty cho biết vào thứ Sáu rằng họ dự kiến sẽ có dữ liệu về ba bức ảnh vào đầu tháng Tư.
Tiến sĩ Paul Offit từ Bệnh viện Nhi Philadelphia cho biết: “Sẽ rất hợp lý khi chúng tôi chờ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của cả ba liều trước khi chúng tôi đưa ra quyết định về loại vắc xin này.
Offit là thành viên của Ủy ban tư vấn về vắc xin và các sản phẩm sinh học có liên quan của FDA, người đã được lên lịch biểu quyết về việc có đề nghị cấp phép tiêm cho trẻ em dưới 5 tuổi vào thứ Ba hay không. Cuộc họp đã bị hoãn lại.
Vắc Xin Liều thứ ba Cho Trẻ Em
Loạt vắc-xin Pfizer / BioNTech chính có hai liều ở tất cả các nhóm tuổi lớn hơn. Nhưng Pfizer đã bắt đầu thử nghiệm liều thứ ba của vắc-xin ở nhóm tuổi trẻ hơn vì kết quả ban đầu cho thấy liều thấp hơn tạo ra phản ứng miễn dịch ở trẻ 2 đến 4 tuổi kém hơn so với phản ứng đo được ở trẻ từ 16 đến 25 tuổi trước đó. các thử nghiệm lâm sàng.
Ở trẻ từ 6 tháng đến 24 tháng tuổi, vắc-xin đã tạo ra phản ứng miễn dịch phù hợp với trẻ từ 16 đến 25 tuổi.
Sự chậm trễ có thể gây thất vọng cho các bậc cha mẹ có con nhỏ, những người đã phải đối mặt với việc cách ly và đóng cửa các trường mầm non và trung tâm chăm sóc ban ngày.
Nhưng không phải tất cả các bậc cha mẹ đều háo hức với các mũi tiêm. Casey Shea, 42 tuổi và vợ là Langhorne, 40 tuổi ở Glendale, California, đã tự đi tiêm phòng nhưng chưa tiêm cho con gái 5 tuổi và không vội vàng tiêm cho con gái 3 tuổi của họ.
Cặp vợ chồng cho biết họ chỉ biết khoảng nửa tá đứa trẻ ở trường của con gái lớn bị ốm trong cuộc phẫu thuật Omicron và không có đứa nào phải nhập viện. Chúng tôi hy vọng nó không trở thành một việc bắt buộc”.
Tiến sĩ Amesh Adalja, một chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Trung tâm An ninh Y tế Johns Hopkins, cho biết đã có sự phản đối đáng kể giữa các nhà khoa học về quyết định theo đuổi sự cấp phép quá nhanh của FDA. Ông nói: “Nhóm tuổi này có nguy cơ mắc bệnh nặng rất thấp và việc hấp thu vắc xin ở nhóm 5-11 (nhóm tuổi) là rất thấp.
Adalja nói: “Điều quan trọng là mọi người phải tin tưởng vào quá trình này nếu việc hấp thụ vắc-xin cao hơn là mục tiêu,” Adalja nói.