Hiệu quả của Vắc-xin Covid-19: Pfizer (PFE. N)/ BioNTech VẮC-xin COVID-19 cho thấy hiệu quả 90,7% chống lại coronavirus trong một thử nghiệm lâm sàng của trẻ em từ 5 đến 11 tuổi, nhà sản xuất thuốc của Hoa Kỳ cho biết.
Mười sáu trẻ em trong thử nghiệm đã nhận được giả dược đã mắc COVID-19, so với 3 người được tiêm phòng, Pfizer cho biết trong các tài liệu tóm tắt được đệ trình lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.
Bởi vì nhiều hơn gấp đôi số trẻ em trong thử nghiệm 2.268 người tham gia được tiêm vắc-xin so với giả dược, tương đương với hiệu quả tốt hơn 90%.
Thử nghiệm lâm sàng của Pfizer ở những người từ 5 đến 11 tuổi không được thiết kế chủ yếu để đo lường hiệu quả chống lại virus. Thay vào đó, nó so sánh lượng kháng thể trung hòa gây ra bởi vắc-xin ở trẻ em với phản ứng của người nhận lớn tuổi trong thử nghiệm người lớn.
Dựa trên những kết quả đó, Pfizer và BioNTech cho biết vào tháng trước rằng vắc-xin COVID-19 của họ đã gây ra phản ứng miễn dịch mạnh mẽ ở trẻ em.
Những đứa trẻ từ 5 đến 11 tuổi được tiêm hai mũi vắc-xin 10 microgram, bằng một phần ba kích thước liều cho những người từ 12 tuổi trở lên.
Các cố vấn bên ngoài của FDA dự kiến sẽ họp vào thứ ba để bỏ phiếu về việc có nên đề xuất cơ quan này cho phép tiêm vắc-xin cho nhóm tuổi đó hay không. Nhân viên của FDA dự kiến sẽ công bố đánh giá của họ về bằng chứng do Pfizer đệ trình vào cuối ngày thứ Sáu.
Pfizer cũng cho biết hôm thứ Sáu rằng họ đã mở rộng thử nghiệm lâm sàng để cải thiện dữ liệu an toàn của mình, tăng hơn gấp đôi số lượng trẻ em đăng ký.
Theo các tài liệu tóm tắt, hồ sơ sự kiện bất lợi trong nhóm trẻ em mở rộng không cho thấy bất kỳ mối quan tâm an toàn mới nào từ vắc-xin. Công ty đã nói trước đây rằng hồ sơ an toàn trong nhóm tuổi thường tương đương với những người từ 16 đến 25 tuổi.
Nhóm trẻ em thứ hai đã được quan sát trong một thời gian ngắn hơn. Tất cả họ đã nhận được liều thứ hai và hơn 70% là hơn hai tuần sau liều hai.
Cả Pfizer / BioNTech và Moderna Inc (MRNA. O) vắc-xin có liên quan đến các trường hợp viêm tim hiếm gặp được gọi là viêm cơ tim, đặc biệt là ở nam thanh niên.
Pfizer cho rằng tỷ lệ viêm cơ tim ở nhóm tuổi có khả năng thấp hơn so với quan sát thấy ở những người được tiêm chủng từ 12 đến 15 tuổi. Nó cũng ước tính rằng số ca nhập viện liên quan đến COVID được ngăn ngừa bằng cách tiêm chủng gấp nhiều lần số trường hợp viêm cơ tim tiềm năng.
Vắc-xin Pfizer / BioNTech đã có sự cho phép theo quy định của Hoa Kỳ cho những người ít nhất 12 tuổi, bao gồm cả sự chấp thuận đầy đủ của FDA vào tháng 8 cho những người từ 16 tuổi trở lên.
Khoảng 190 triệu người ở Hoa Kỳ được tiêm chủng đầy đủ, trong đó có hơn 11 triệu người từ 12 đến 17 tuổi đã được tiêm vắc-xin Pfizer.
Nếu FDA cho phép tiêm vắc-xin cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi, một nhóm cố vấn cho Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ sẽ họp vào ngày 2 và 3 tháng 11 để đưa ra khuyến nghị cho cơ quan này về cách tiêm. Hầu hết các tiểu bang chờ CDC ký vào các khuyến nghị về vắc-xin trước khi họ bắt đầu tiêm.