- FDA có thể cho phép tiêm vắc-xin coronavirus sớm nhất là vào cuối tuần này.
- Động thái này sẽ là thời điểm quan trọng của đại dịch, vì các quan chức y tế công cộng cho biết Hoa Kỳ có khả năng phải đối mặt với cuộc khủng hoảng sức khỏe cộng đồng tồi tệ nhất trong lịch sử vào mùa đông này.
- Một nhóm cố vấn của FDA dự kiến sẽ triệu tập vào thứ Năm để xem xét vắc xin của Pfizer.
FDA cấp phép vắc-xin Covid: Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ có thể cho phép tiêm vắc xin coronavirus sớm nhất là vào cuối tuần này. Động thái này sẽ là thời điểm quan trọng của đại dịch, vì các quan chức y tế công cộng cho biết Mỹ có khả năng phải đối mặt với cuộc khủng hoảng sức khỏe cộng đồng tồi tệ nhất trong lịch sử vào mùa đông năm nay.
FDA dự kiến sẽ triệu tập một cuộc họp của Ủy ban tư vấn về vắc xin và các sản phẩm sinh học liên quan, được gọi là VRBPAC, vào thứ Năm để xem xét vắc xin Covid-19 của Pfizer với nhà sản xuất dược phẩm BioNTech của Đức để được cấp phép sử dụng khẩn cấp.
Cho phép sử dụng khẩn cấp có nghĩa là FDA sẽ cho phép một số người lớn nhận vắc xin khi cơ quan này tiếp tục đánh giá dữ liệu. Nó không giống như một phê duyệt đầy đủ, thường có thể mất hàng tháng. FDA đã cấp phép khẩn cấp cho remdesivir của Gilead Sciences vào tháng 5 trước khi phê duyệt đầy đủ vào cuối tháng 10.
Hai ngày trước cuộc họp, FDA dự kiến sẽ phát hành một tài liệu dài khoảng 100 trang đánh giá dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của các công ty, Tiến sĩ Paul Offit, một thành viên bỏ phiếu của ủy ban cố vấn, cho biết, đưa ra một cái nhìn thoáng qua về quan điểm của cơ quan này về vắc xin. .
“Công chúng sẽ thấy tất cả những gì chúng ta thấy,” Offit, người cũng là giám đốc của Trung tâm Giáo dục Tiêm chủng tại Bệnh viện Nhi Philadelphia, cho biết.
Vắc xin không thể đến vào thời điểm quan trọng hơn. Các bệnh viện trên khắp Hoa Kỳ đã có số lượng bệnh nhân Covid cao hơn bao giờ hết và đợt bùng phát dịch bệnh ở nước này được dự báo sẽ lập nhiều kỷ lục tồi tệ hơn trong tuần này. Tiến sĩ Deborah Birx, điều phối viên ứng phó với coronavirus của Nhà Trắng, cảnh báo hôm Chủ nhật rằng sự gia tăng coronavirus leo thang có thể là sự kiện đáng lo ngại nhất trong lịch sử Hoa Kỳ.
“Đây không chỉ là sự kiện sức khỏe cộng đồng tồi tệ nhất. Đây là sự kiện tồi tệ nhất mà đất nước này sẽ phải đối mặt, không chỉ từ khía cạnh sức khỏe cộng đồng, ”cô nói với NBC“ Meet the Press ”, lặp lại những bình luận của Giám đốc Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, Tiến sĩ Robert Redfield hôm thứ Tư.
Việc ủy quyền cũng sẽ đánh dấu một khung thời gian phá kỷ lục cho một quy trình thường mất khoảng một thập kỷ. Quá trình phát triển vắc-xin nhanh nhất từ trước đến nay, cho bệnh quai bị, mất hơn 4 năm và được cấp phép vào năm 1967. Tuần trước, Vương quốc Anh đã cho phép vắc-xin Pfizer sử dụng khẩn cấp, trở thành quốc gia đầu tiên làm như vậy.
Pfizer đã đệ trình dữ liệu vắc-xin Covid của mình cho FDA vào ngày 20 tháng 11. Công ty cho biết phân tích cuối cùng của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba, với hơn 43.000 người tham gia, cho thấy vắc-xin này có hiệu quả 95% trong việc ngăn ngừa Covid, an toàn và dường như chống lại khỏi bệnh nặng.
Việc xem xét vắc xin của FDA dự kiến sẽ mất vài tuần vì cơ quan này đã xem xét mọi khía cạnh của dữ liệu được gửi trong đơn đăng ký, bao gồm cả việc xem xét tất cả thông tin an toàn ”để đảm bảo không có vết nứt” và mọi thứ đều “chắc chắn”. nói.
“Khi bạn nói về một thử nghiệm 44.000 người, đó là rất nhiều dữ liệu lâm sàng,” Offit nói với CNBC trong một cuộc phỏng vấn gần đây.
Các quan chức Mỹ cho biết họ sẽ phân phối vắc xin trong vòng 24 giờ sau khi được phép. Liều lượng ban đầu của vắc-xin này sẽ bị hạn chế do việc sản xuất tăng lên, với các quan chức y tế hàng đầu của Hoa Kỳ dự đoán sẽ mất nhiều tháng để chủng ngừa cho tất cả những người muốn chủng ngừa Covid ở Hoa Kỳ. Chính phủ liên bang đã thỏa thuận với một số nhà sản xuất thuốc để mua một số liều đầu tiên của họ.
Các nhà sản xuất Drugm và các bang đang chuẩn bị phân phối vắc-xin bắt đầu sau khoảng một tuần. Cục Hàng không Liên bang cho biết họ đã hỗ trợ “chuyến hàng không khối lượng lớn đầu tiên” vắc xin vào cuối tháng trước. United Airlines đã vận chuyển vắc xin Covid của Pfizer từ Brussels đến Sân bay Quốc tế Chicago O’Hare.
Vắc xin có thể sẽ được phân phối theo từng giai đoạn. Một hội đồng của CDC hôm thứ Ba đã bỏ phiếu ngày 13-1 để cung cấp cho nhân viên y tế và cư dân cơ sở chăm sóc dài hạn ở Hoa Kỳ những liều vắc-xin coronavirus đầu tiên sau khi nó được phép sử dụng công cộng. Theo CDC, có khoảng 21 triệu nhân viên chăm sóc sức khỏe và 3 triệu cư dân cơ sở chăm sóc dài hạn ở Hoa Kỳ.
Các quan chức Mỹ cho biết họ sẽ có thể phân phối đủ liều vắc xin coronavirus để tiêm chủng cho 100 triệu người vào cuối tháng 2, tức khoảng một phần ba dân số Mỹ.
Tuần trước, các cựu Tổng thống Barack Obama , George W. Bush và Bill Clinton đã nói rằng họ có thể sẽ tiêm vắc-xin coronavirus một cách công khai , vì các cuộc thăm dò cho thấy nhiều người Mỹ nghi ngờ về việc tiêm chủng. Theo một cuộc thăm dò gần đây của Gallup , những người da màu, những người bị ảnh hưởng không cân đối bởi vi rút, dường như ít muốn dùng nó hơn .
Slaoui, người đứng đầu chương trình vắc xin Operation Warp Speed của chính quyền Trump, cho biết trong một cuộc phỏng vấn trên “ Squawk Box ” trong vài tháng qua, “trong vài tháng qua, chính trị hóa, bối cảnh phát triển vắc xin đã làm trầm trọng thêm . “Chúng tôi có kế hoạch minh bạch 100%, có càng nhiều chuyên gia độc lập xem xét tất cả dữ liệu càng tốt.”
Ông kêu gọi người Mỹ “hãy giữ cho tâm trí của bạn luôn cởi mở.”
“Hãy lắng nghe những chuyên gia mà bạn tin tưởng. Khi bạn đã nghe đầy đủ dữ liệu, hãy quyết định, ”ông nói.
Helena Magazine
Theo CNBC
