VỀ CHÚNG TÔI

Chuyên mục Khoẻ Đẹp FDA khẩn cấp phê duyệt vắc xin Covid của...

FDA khẩn cấp phê duyệt vắc xin Covid của Pfizer

-

- Advertisment -
NHỮNG ĐIỂM CHÍNH
  • FDA có thể cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc xin Pfizer sớm nhất.
  • Ủy ban tư vấn về vắc xin và các sản phẩm sinh học liên quan đóng vai trò quan trọng trong việc phê duyệt vắc xin cúm và các loại vắc xin khác ở Hoa Kỳ
  • FDA không nhất thiết phải tuân theo khuyến nghị của ủy ban cố vấn mà cơ quan này thường làm.

Một ban cố vấn quan trọng của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã bỏ phiếu từ 17 đến 4 với một thành viên bỏ phiếu trắng vào thứ Năm để khuyến nghị phê duyệt vắc xin coronavirus của Pfizer và BioNTech để sử dụng khẩn cấp, bước cuối cùng trước khi FDA đưa ra quyết định cuối cùng để phân phối rộng rãi các liều đầu tiên trong suốt Hoa Kỳ.

Nếu FDA chấp nhận khuyến nghị không ràng buộc từ Ủy ban tư vấn về vắc xin và các sản phẩm sinh học liên quan – dự kiến ​​- thì nó sẽ đánh dấu một thời điểm quan trọng trong đại dịch Covid-19, đã lây nhiễm cho hơn 15,4 triệu người và giết chết khoảng 290.000 người ở Mỹ trong chưa đầy một năm.

Ủy ban đóng vai trò quan trọng trong việc phê duyệt vắc xin cúm và các vắc xin khác ở Mỹ, xác minh rằng các mũi tiêm là an toàn cho việc sử dụng cộng đồng. Mặc dù FDA không phải tuân theo khuyến nghị của ủy ban cố vấn.

Theo James Hildreth, một thành viên của ủy ban, FDA có thể cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc-xin Pfizer sớm nhất. Giấy phép sử dụng khẩn cấp, hoặc EUA, thường cho phép một loại thuốc hoặc vắc xin được sử dụng cho một nhóm dân số hoặc môi trường hạn chế, chẳng hạn như bệnh nhân nhập viện, vì cơ quan này tiếp tục đánh giá dữ liệu an toàn.

Không rõ liệu FDA có cho phép sử dụng vắc xin của Pfizer và BioNTech cho một số nhóm nhất định hay không. Một số người, bao gồm cả phụ nữ mang thai và trẻ nhỏ, có thể sẽ phải đợi để được chủng ngừa ở Mỹ cho đến khi Pfizer có thể kết thúc thử nghiệm trên những nhóm cụ thể đó. FDA cho biết hôm thứ Ba rằng không có đủ dữ liệu để đưa ra kết luận về tính an toàn của vắc-xin ở trẻ em dưới 16 tuổi, phụ nữ mang thai và những người có hệ miễn dịch bị tổn thương. Các cơ quan quản lý ở Canada, Anh và Bahrain đều đã cho phép hầu hết người lớn sử dụng vắc xin này.

Ủy ban đề nghị cấp phép khẩn cấp vắc-xin cho những người từ 16 tuổi trở lên. Trước cuộc bỏ phiếu, một số chuyên gia trong cuộc họp đã lập luận rằng giới hạn khuyến nghị của nó đối với những người từ 18 tuổi trở lên, nói rằng dữ liệu an toàn về thanh niên 16 và 17 tuổi là “mỏng”.

“Tôi chỉ muốn tham gia đội hình gồm những người đang ủng hộ điều đó. .. Tôi nghĩ rằng dữ liệu rất mỏng và không đủ để thực sự nói rằng chúng tôi có sự an toàn khi ít xảy ra dịch bệnh, ”Tiến sĩ Mark Sawyer, thành viên bỏ phiếu của hội đồng và chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Đại học California San Diego School of Y học, cho biết tại cuộc họp.

EUA không giống như phê duyệt đầy đủ, thường có thể mất hàng tháng. Pfizer chỉ gửi dữ liệu an toàn theo dõi trong hai tháng, nhưng cơ quan này thường yêu cầu sáu tháng để được phê duyệt đầy đủ.

Trong một tuyên bố sau cuộc bỏ phiếu, Giám đốc điều hành Pfizer Albert Bourla cho biết công ty “hài lòng” với cuộc bỏ phiếu, “và nếu FDA cấp phép, hãy sẵn sàng đưa vắc xin này đến người dân ở Mỹ trong nỗ lực giúp chống đại dịch tàn khốc này ”.

Các quan chức Mỹ cho biết họ đã chuẩn bị sẵn sàng để phân phối vắc xin trong vòng 24 giờ sau khi được phép. Liều lượng ban đầu sẽ bị hạn chế khi quá trình sản xuất tăng lên, với các quan chức dự đoán sẽ mất nhiều tháng để tiêm chủng cho tất cả những người ở Mỹ muốn được chủng ngừa. Pfizer cho biết họ có kế hoạch xuất xưởng 50 triệu liều vắc xin trong năm nay, đủ để tiêm chủng cho 25 triệu người. Thuốc chủng này dự kiến ​​sẽ được phân phối theo từng giai đoạn, với những công nhân Mỹ quan trọng nhất và những người dễ bị tổn thương sẽ được chủng ngừa trước. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh đã cung cấp cho các bang một đề cương khuyến nghị ưu tiên các nhân viên y tế và viện dưỡng lão trước, nhưng các bang có thể phân phối vắc-xin khi họ thấy phù hợp.

Các quan chức Hoa Kỳ có kế hoạch tiếp tục theo dõi bất kỳ phản ứng bất lợi nào đối với vắc xin Pfizer ở những nhân viên y tế và cư dân viện dưỡng lão nhận được nó, Tiến sĩ Nancy Messonnier, giám đốc Trung tâm Tiêm chủng và Bệnh đường hô hấp Quốc gia của CDC, cho biết trong cuộc họp của cơ quan hôm thứ Năm. . Các quan chức sẽ sử dụng một hệ thống nhắn tin văn bản, được gọi là v-safe, nhằm cung cấp các chỉ dẫn sớm về các phản ứng bất lợi có thể xảy ra từ vắc xin.

Vương quốc Anh, quốc gia đã cho phép sử dụng vắc xin của Pfizer trong trường hợp khẩn cấp vào tuần trước, đã bắt đầu tiêm chủng hàng loạt vào thứ Ba. Loại vắc-xin ở đó đang được tiêm cho các nhân viên y tế tuyến đầu, nhân viên viện dưỡng lão và những người trên 80 tuổi trước khi được tiêm rộng rãi hơn cho người dân Vương quốc Anh.

Vắc xin của Pfizer sử dụng công nghệ RNA thông tin hoặc mRNA. Đó là một cách tiếp cận mới đối với vắc xin sử dụng vật liệu di truyền để kích thích phản ứng miễn dịch. Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối cho thấy vắc xin này có hiệu quả 95% trong việc ngăn ngừa Covid, an toàn và dường như chống lại bệnh nặng. Để đạt được hiệu quả tối đa, vắc-xin cần được thực hiện hai liều cách nhau khoảng ba tuần.

FDA đã chỉ ra rằng họ sẽ cấp phép một loại vắc-xin Covid-19 an toàn và hiệu quả ít nhất 50%. Theo CDC, vắc-xin cúm thường làm giảm 40% đến 60% nguy cơ mắc bệnh cúm của những người không được tiêm chủng, theo CDC.

Hai ngày trước cuộc họp, FDA đã công bố tài liệu trên trang web của mình cho biết dữ liệu thử nghiệm do Pfizer đệ trình phù hợp với các khuyến nghị của cơ quan này về việc sử dụng khẩn cấp. Nó cũng xác nhận rằng vắc-xin có hiệu quả cao và không gây ra bất kỳ lo ngại lớn nào về an toàn, đồng thời cho biết thêm rằng vẫn cần thêm dữ liệu an toàn về vắc-xin ở trẻ em, phụ nữ mang thai và những người có hệ miễn dịch bị tổn thương.

Trong cuộc họp, người đánh giá vắc xin của FDA, Tiến sĩ Susan Wollersheim, lưu ý rằng dữ liệu thử nghiệm cho thấy “sự mất cân bằng về số lượng” trong các trường hợp liệt của Bell, một tình trạng gây ra tình trạng yếu tạm thời hoặc tê liệt các cơ ở mặt. Cô cho biết có bốn trường hợp trong nhóm vắc-xin và không có trường hợp nào trong nhóm giả dược. Mặc dù tần suất các trường hợp không cao hơn so với dân số chung, nhưng FDA đã khuyến nghị giám sát thêm nếu vắc-xin được phép sử dụng rộng rãi hơn.

Vắc xin của Pfizer yêu cầu nhiệt độ bảo quản là âm 94 độ F, gây ra những thách thức tiềm tàng về hậu cần cho các khu vực nông thôn và nội thành vốn có thể không có cơ sở hạ tầng chăm sóc sức khỏe tốt. Để so sánh, Moderna cho biết vắc-xin của họ có thể được bảo quản đến sáu tháng ở nhiệt độ âm 4 độ F.

Tiến sĩ Moncef Slaoui của Tổng thống  Donald Trump đã nói rằng Hoa Kỳ sẽ có thể phân phối đủ liều vắc xin coronavirus để tiêm chủng cho 100 triệu người Mỹ, gần một phần ba dân số Hoa Kỳ, vào cuối tháng Hai. Ông cho biết toàn bộ dân số Hoa Kỳ có thể được chủng ngừa Covid-19 vào tháng Sáu.

Pfizer tuần trước cho biết các dây chuyền sản xuất quy mô đầy đủ của họ ở Mỹ và Châu Âu hiện đã hoàn thành và họ “tự tin” sẽ có thể cung cấp đủ liều lượng đã định.

Theo CNBC
Helena Magazine

TIN MỚI NHẤT

[Review & Ebook] – Kỳ Lân Tỷ Đô – Lawrence Ingrassia

Review & Ebook - Kỳ Lân Tỷ Đô - Lawrence Ingrassia: “Kỳ lân tỷ đô” là những trang viết của...

Ginny và Georgia mùa 2 bao giờ chiếu trên nextflix? và vụ lùm xùm với Taylor Swift

Ginny và Georgia mùa 2 bao giờ chiếu trên nextflix? Thật ra, Netflix chưa chính thức xác nhận Ginny...

Tàu chiến Đức sẽ tới Biển Đông

Tàu chiến Đức sẽ tới Biển Đông: Cụ thể, Đức sẽ điều một tàu hộ vệ tới châu Á...

Thị phần viễn thông di động: Giải mã sự thất thế của Vietnamobile

Với lượng băng tần hạn chế, Vietnamobile không chỉ chật vật phát triển dịch vụ mới mà còn đối...
- Advertisement -

Cổ phiếu công nghệ tụt dốc, Dow Jones rớt hơn 100 điểm

Cổ phiếu công nghệ tụt dốc, Dow Jones rớt hơn 100 điểm: Cụ thể, kết thúc phiên 2/3, chứng...

Thầy Bùi Nam trả lời thẳng các câu hỏi về chứng chỉ, xếp hạng, lương giáo viên

Thầy Bùi Nam trả lời thẳng các câu hỏi về chứng chỉ, xếp hạng, lương giáo viên. GDVN- Phần...
- Advertisement -

CÓ THỂ BẠN QUAN TÂMRELATED
ĐỀ XUẤT CHO BẠN